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山西十一选五专家预测:生產實力


山西十一选五任五最大遗漏数据 www.fnwki.icu 澳亞生物的生產基地坐落于中國歷史文化名城、世界著名的風景游覽勝地──浙江省杭州市。公司廠區占地40000多平方米、建筑面積30000多平方 米,公司現有3個通過國家2010版GMP認證的無菌凍干生產車間,具備年產5億瓶凍干粉針制劑的能力。2015年,正在建設的新車間將通過國家GMP認 證,新增2500萬瓶的年產量,我們的規?;J槳耍?/p>

  • ? 18臺帶CIP-SIP的凍干機。
  • ? 自動進出料系統實現了灌裝聯動線、凍干機和軋蓋機之間的自動裝卸料和傳輸功能。灌裝結束后采用套框的 形式來傳送西林瓶,大大提高了轉運的穩定性,降低倒瓶的概率。
  • ? 8條全自動、高速洗烘灌聯動線
  • ? 10臺高速軋蓋機。
  • ? 水處理系統采用改性聚丙烯程控超濾設備,通過二級反滲透 + EDI(去離子)的方式制水,水質穩定, 可達 到超純水的指標。
  • ? 膠塞清洗、落料系統。滅菌后的膠塞通過程序控制直接通過不銹鋼落料管,從二樓落到一樓的膠塞預震蕩器 中,在振蕩器的作用下直接使用。整個過程實現“0轉移,0干擾”。
  • ? 高標準的潔凈室空調系統。A/B區采用獨立空調系統,在風速、風量和換氣次數方面比采用非獨立系統更可控 制,降低交叉污染的風險。
  • ? 各類驗證、監測儀器的在車間的生產過程中都得到了有效的使用,例如有線溫度驗證系統、高效過濾器檢漏儀、 壓縮空氣質量檢測儀、在線激光粒子計數器、在線浮游菌監測系統等。


微生物實驗室

杭州澳亞生物技術有限公司質量控制實驗室現有員工26人,其中工程師2人、執業藥師1人、本科生12人,擁有Agilent1100、1200高效液相色譜儀、 UV-2550紫外分光光度計、METTLER TOLEDO 500RC總有機碳測定儀等國內先進的大型儀器設備,其綜合檢驗能力滿足無菌藥品檢查的要求。

質量控制實驗室下設儀器室3間、化學室4間,試藥室,天平室、劇毒品室及潔凈區,其中無菌檢查、微生物限度檢查、抗生素微生物檢定、總有機碳 測定、細菌內毒素、可見異物等檢查項在潔凈區內完成。承檢產品主要包括本公司及委托加工無菌制劑成品、原輔料、中間體及包裝材料,檢驗項目 主要包括性狀、鑒別、檢查、含量測定等包含的50余個檢驗項目。本實驗室有完善的委托檢驗管理制度,對于動物實驗等不具備檢驗條件的檢查項目 進行委托檢驗。

質量控制實驗室具有完善的質量管理體系,對于試劑試液、劇毒化學品、標準品對照品、檢定菌、培養基、儀器與設備、持續穩定性考察、留樣的管 理均按照《藥品生產質量管理規范(2010年修訂)》的要求執行。

  • 杭州澳亞生物技術有限公司

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